US-Zulassung für Bayer-Medikament Xarelto®

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Marktzulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern erteilt. Rivaroxaban ist damit der einzige in den USA zugelassene orale Gerinnungshemmer, der nur einmal täglich bei gleichbleibender Dosierung eingenommen werden muss und keine routinemäßigen Blutgerinnungskontrollen erfordert – beides wichtige Aspekte insbesondere für eine längerfristige Behandlung.

„Die Zulassung von Rivaroxaban, das nur einmal täglich eingenommen werden muss, wird Patienten mit Vorhofflimmern bei der Verminderung ihres Schlaganfallrisikos helfen“, sagte Dr. Jörg Reinhardt, Vorstandsvorsitzender von Bayer HealthCare. „Die US-Zulassung wird dazu beitragen, die weitreichenden Folgen von Schlaganfällen auf das Leben von Patienten und ihren Familien zu mildern.“

Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit – sie betrifft mehr als sechs Millionen Europäer, mehr als 2,2 Millionen Menschen in den USA und mehr als 800.000 Japaner. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern setzt diese einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium) aus, die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können.

Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

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Quelle: Bayer Pharma AG